私が連続製造によって作られた錠剤を服用したい理由

ケン・コンドン著

製薬会社が従来のバッチ製造プロセスから脱却し、連続製造モデル（すなわち、医薬品が高度な自動化とより少ない手動介入により、コンパクトな閉鎖ユニットで継続的に生産されるモデル）への移行を開始する動機となる業界の原動力はいくつかあります。 たとえば、製薬会社では、大量の医薬品を低コストで生産するだけでなく、少量の非常に特殊な医薬品を同時に生産する必要性が高まっています。 これを実現するには、継続的な製造のみが実現できるレベルの機敏性と柔軟性が必要です。 さらに、製薬会社がこの生産技術を習得することで実現できる運用上の利点もあります。 連続製造は生産の変動を減少させることが証明されています。 製品の収量を増加させる。 市場投入までの時間を短縮します。 スタッフ、設備、研究開発、その他の運用コストも削減されます。

これらのメリットは製薬会社にとっては非常に大きなものですが、患者にはほとんど影響がありません。 患者が錠剤を服用するとき、それが連続製造によって製造されたのか、それとも従来のバッチプロセスによって製造されたのかを知る方法はありません。 この薬は、どちらの生産サイクルの終了時でも、見た目も作用も同じになる可能性があります。 したがって、錠剤がどのように製造されるかは、患者である私にとってはあまり重要ではありません。 右？

GEA ファーマ システムズのビジネス開発マネージャーである Richard Steiner に尋ねれば、そうではありません。 同氏によると、連続製造には、患者が特に考慮すべきいくつかの品質上の利点もあります。 シュタイナー氏は、今月初めに開催された ISPE/FDA/PQRI 品質製造カンファレンスで行った教育セッションで、これらのメリットについて詳しく説明しました。

「継続的な製造プロセスにより品質保証が組み込まれ、最終的に製品の最終品質が向上します」と彼は言います。 「特に、製薬会社はバッチが完了するまで待つのではなく、製造のあらゆる段階で品質管理措置を実行できるようになります。 これにより、品質に悪影響を与える粒子の分離やその他の要因のリスクを軽減できます。 このため、患者としては、従来のバッチ製造で製造された錠剤よりも、連続製造プロセスで製造された錠剤を服用したいと考えています。 連続製造を使用すると、最終製品が最適な品質になる可能性が高くなります。」

製薬企業の継続的製造の導入が遅い

継続的な製造は新しいものではありません。 他の多くの業界は何年も前にこのアプローチを採用しましたが、製薬会社は製造努力を近代化するのが遅れています。 製薬会社が連続製造の導入に消極的なのは、利益率の高い大ヒット医薬品の生産が中断されることを恐れているからだと多くの人が考えている。

しかし、業界の有力な思想的リーダーの一部は、それ以上の意味があると述べています。 たとえば、ノバルティス ファーマ AG のグローバル技術オペレーション責任者であるフアン アンドレス氏は、Quality Manufacturing Conference の基調講演で、製薬会社の製造業の進化が遅い原因として次の要因を挙げました。

しかし、これらすべての要因を考慮しても、製薬会社は製造パラダイムを変革する時期が来たことにようやく気づき始めているようです。 パテントクリフが目の前に迫っています。 ほとんどの製薬会社にとって、ブロックバスター薬はもはや高い利益をもたらしません。 さらに、業界は現在、過去よりもはるかに大きな品質とコストのプレッシャーに直面しています。 その結果、世界の大手製薬会社の多くが連続製造を導入し始めています。

たとえば、ノバルティスは現在、スイスのバーゼルにある本社に多目的連続製造パイロットプラントを稼働させています。 アンドレス氏によると、この施設はテニスコートほどの大きさで、粉末から錠剤までのノバルティスの多種多様な医薬品を約8時間で継続的に処理することが目標だという。

J&J とグラクソ・スミスクラインも、連続製造に本腰を入れている製薬大手 2 社です。 J&Jはプエルトリコに連続製造施設を建設し、2016年からHIV/エイズ治療薬「プレジスタ」を製造する予定だ。同社はまた、今後8年以内に最大量の製品の70％を連続製造法で製造することを目指している。 同様に、Glaxo は、2016 年から呼吸器成分を製造するためにシンガポールに 2,900 万ドルをかけて連続製造施設を建設しています。